中新網(wǎng)杭州2月27日電(趙曄嬌 郭天奇)近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新取得系列突破，但總體水平仍然不高，與國外醫(yī)療器械行業(yè)相比存在一定差距，國產(chǎn)醫(yī)療器械所占市場份額不足，成為看病貴的主要原因之一，全國政協(xié)委員、中國科學院院士、經(jīng)血管植入器械全國重點實驗室主任王建安在接受中新社專訪時，建議推進植入性醫(yī)療器械創(chuàng)新和規(guī)范管理。

圖為王建安(圖中)教授團隊和研發(fā)團隊對經(jīng)導管人工瓣膜系統(tǒng)進行功能探討。浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院供圖

“植入性醫(yī)療器械作為一種重要的醫(yī)療手段，在改善患者生活質(zhì)量、提高疾病治療效果方面發(fā)揮著越來越重要的作用?！蓖踅ò舱f。

據(jù)王建安介紹，進口與國產(chǎn)的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品價格差異較大，如經(jīng)導管主動脈瓣置換產(chǎn)品，目前臨床在用的進口產(chǎn)品價格約30萬元，國產(chǎn)價格在20萬元左右，可在保證高品質(zhì)療效的基礎上，逐步形成國產(chǎn)替代趨勢，從而減輕眾多家庭的醫(yī)療負擔。

“然而國產(chǎn)醫(yī)療器械目前所占市場份額依舊不足，以我從事的心血管領域為例，2021年中國國產(chǎn)植入式心臟起搏器市場份額僅占6.46%。”王建安說。面對植入性醫(yī)療器械的一系列發(fā)展問題，當如何破局？

王建安建議相關部門為植入性醫(yī)療器械研究注冊、應用、保護、管理等全鏈條環(huán)節(jié)開通“綠色通道”，支持全國重點實驗室等國家級科研機構聯(lián)合高水平醫(yī)療機構、高技術企業(yè)等成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)盟，努力探索出一條健康可持續(xù)的“產(chǎn)學研醫(yī)”的發(fā)展道路。

圖為王建安(圖右)教授團隊在China　Valve(HANGZHOU)向全世界心血管病同道進行多場手術演示。浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院供圖

同時，為了減少科研人員顧慮，促進成果轉(zhuǎn)化的順利開展，王建安建議科技部牽頭相關部門進一步推進職務科技成果權屬改革，推廣科技成果賦權和轉(zhuǎn)化的成功經(jīng)驗，組織科技、產(chǎn)業(yè)、法律等方面的專家成立職務發(fā)明界定委員會，建立細化的盡職免責制度。

此外，王建安認為，相關部門應更好地支持和保護原研性植入性醫(yī)療器械研究各方的主體利益，嚴格創(chuàng)新醫(yī)療器械審批流程，限制低水平、高重復、無意義的植入性醫(yī)療器械進入市場，進一步激發(fā)高技術企業(yè)的創(chuàng)新動能，形成良性競爭機制。

在王建安看來，植入性醫(yī)療器械屬于高科技和學科交叉的產(chǎn)品，技術發(fā)展快、風險高，應用法律來保證創(chuàng)新行動的發(fā)展動力和持續(xù)性。

“建議國家藥監(jiān)局聯(lián)合相關部門推動《醫(yī)療器械管理法》盡快出臺，鼓勵學者開展具有中國特色的監(jiān)管科學理論研究，此外，選取部分省市開展植入性醫(yī)療器械研發(fā)試點，將審批權限適當下放至省市級，并加強上市植入性醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管?！蓖踅ò策€建議，國家醫(yī)保局建立植入性醫(yī)療器械采購目錄，推動國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快投入使用，降低患者醫(yī)療費用。